Área: DECyTEP

FECHA: Martes 13, Jueves 15, Jueves 22 y Martes 27 de Junio

NUEVO HORARIO: 15:00 A 16:30 HORAS – 4 módulos de 1,5 horas

OBJETIVO: 

Aportar a los asistentes conocimientos sobre como calificar los equipos de producción de industrias farmacéuticas y afines. FAT, SAT, URS, FQ, IQ, OQ, PQ. Calificación de los equipos que actualmente se encuentran en uso.

DIRIGIDO A:

Personal de Control de Calidad, Jefaturas de Producción, Control de Calidad, Garantía de Calidad, Validaciones, Ingeniería y Mantenimiento.

DISERTANTE:

Hernán Martínez Abal (Farmacéutico, Manager de HMA Consultor).

TEMARIO

1. • Introducción. Normativas. Generalidades. Especificaciones y etapas de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ). Diferencia entre equipos nuevos y usados. Plan maestro de validación (VMP). Estrategia de calificación, análisis de riesgo, Criterios de inclusión o exclusión de equipos, alcance de la calificación. Análisis de riesgo. 
   • Requerimientos de usuario (URS). Factory Acceptance Test (FAT). Site Acceptance Test (SAT). Conceptos principales. Documentación necesaria en la compra de un equipo. Importancia y usos del Comisionamiento. 
   • Etapas de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ): objetivo y aspectos a verificar en cada una. Documentación. protocolo e informe de calificación, información necesaria en cada uno.
     
   • Casos prácticos de calificación de equipos de producción.

INFORMES y CONSULTAS

Toda consulta que deseen realizar, dirigirlas al mail [email protected]

SE OTORGARAN CERTIFICADOS DE ASISTENCIA