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CURSO DE CAPACITACIÓN «VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS “CSV” EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA» FECHAS: Módulo 1: (Viernes 01 de septiembre) Modulo 2: (Miércoles
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CURSO DE CAPACITACIÓN
«VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS “CSV”
EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA»
FECHAS:
Módulo 1: (Viernes 01 de septiembre)
Modulo 2: (Miércoles 06 de septiembre)
Módulo 3: (Viernes 08 de septiembre)
Módulo 4: (Martes 12 de septiembre)
Módulo 5: (Viernes 15 de septiembre)
Módulo 6: (Martes 19 de septiembre)
Módulo 7: (Viernes 22 de septiembre)
Módulo 8: (Martes 26 de septiembre)
Cierre presencial (Martes 03 de octubre), se establecerán dos grupos 1° (14 – 15:30) y 2° (16 – 17:30)
HORARIO:
15:00 A 16:30 HORAS (TOTAL CURSADA, 13,5 HORAS)
MODALIDAD:
Virtual (Zoom). Las claves de acceso a cada uno de los módulos, será enviada a los inscriptos vía e-mail
OBJETIVO:
INCORPORAR LOS CONOCIMIENTOS BÁSICOS QUE PERMITA ENCARAR UN PROGRAMA DE VALIDACIÓN DE SISTEMAS EN ENTORNOS GXP SUSTENTADO EN LA NORMATIVA NACIONAL E INTERNACIONAL, PERMITIENDO ESTABLACER ESTRATEGIAS FRENTE A INSPECCIONES. SE IRA HACIENDO REFERENCIA A LAS ÚLTIMAS ACTUALIZACIONES VIGENTES POR GAMP5 EN SU ED2.
DIRIGIDO A:
PERSONAL DE DIRECCIÓN TÉCNICA, GARANTÍA DE CALIDAD, SISTEMAS Y GERENCIA DE PLANTA.
DISERTANTE:
CARLOS FAVATA (JEFE CSV LABORATORIO NOVOCAP)
- Experiencia en industria Farmacéutica Nacionales/Multinacionales: 27 años ininterrumpidos, 19 de los cuales como CSV/CSA en IT.
- Perfil Hibrido (Analista Universitario de Sistemas – Técnico químico experiencia práctica en áreas de QC e R&D)
- SME Integridad de Datos Electrónica.
- Líder funcional en implementaciones bajo conceptos: eQMS-LIMS-MES-WMS y su vínculo para la obtención de un eBR.
- A cargo de departamentos de CSV, QRM (gestión de riesgos IT), documentación y compliance electrónico.
- Líder para la validación de software en equipos productivos y enlatados.
- Auditor líder en inspecciones a proveedores de IT fuera del país (USA), y local.
- SME en la Recepción local de auditorías sanitarias nacionales, internacionales y de licenciantes con impacto en IT.
- CSV en procesos con impacto en Estudios Clínicos.
- Entrenamientos en el extranjero (ISPE USA headquarters a cargo de GAMP5) sobre: Data Integrity 2018 (USA) y Gestión de Riesgos 2016 (USA), México (2014), Perú (2015), entre otros países.
TEMARIO
Módulo 1: Nuevos desafíos que plantea la normativa vigente desde 2018– Beneficios de implementar un proceso de validación de software – conceptos principales – fases del ciclo de vida de sistemas computarizados – principales modelos de desarrollo/validación – diferentes tipos de sistemas y sus aplicaciones /alcance – bases de un EBR.
Módulo 2: Modelo en V – Modelo híbrido, ¿Cuándo y porque aplicarlo? – especificaciones vs verificación – GAMP 5, historia, ventajas, recorrido modelo en V – revisión general de la documentación asociada y su importancia.
Módulo 3: Necesidad de implementar un sistema de calidad para IT – ventajas – triángulo documental – responsabilidades – interacción con otras áreas y temas comunes con QA – vínculo entre Planes Maestros de Validación – alternativas – primeros pasos – ítems relevantes en un SOP VMP para IT.
Módulo 4: Necesidad de disponer de un Inventario – ventajas – responsabilidades – ¿Qué necesito relevar, como priorizar? – primeros pasos – ítems relevantes en un SOP de inventario IT para GAMP5 – información a considerar.
Módulo 5: Actores con impacto en procesos de validación de software – diferencias equipo soporte/operativo – evaluación de Impacto, objetivo, necesidad e importancia – vínculo con el inventario – ítems relevantes en un SOP.
Módulo 6: ítems relevantes en un SOP de plan de validación, requerimientos de usuario en IT, controles de cambio en IT, especificaciones funcionales y de diseño, IQ, OQ, PQ, matriz de trazabilidad y reporte final de validación.
Módulo 7: Importancia y conceptos generales del testing – diferencias y objetivos perseguidos por testing de caja Negra vs Caja Blanca – formas de testear un sistema manuales o automáticos, diferencias y foco – Tipos de pruebas – consideraciones previas a la escritura de los desafíos – tips para el armado del formato para casos de pruebas – consideraciones previas y posteriores a la ejecución – importancia de las evidencias y donde focalizar.
Módulo 8: Mantenimiento del estado validado – trazabilidad – tips estrategias auditorias IT –Actualizaciones e impacto sobre lo visto en relación a la nueva edición de GAMP5.
CIERRE PRESENCIAL: El objetivo de este encuentro, será mediante brainstorming (lluvia de ideas) en algún sistema computarizado previamente seleccionado y bajo determinadas circunstancias establecer una estrategia para su correcta validación, implementación y defensa frente a posibles auditorias en función a lo aprendido durante la cursada.
INFORMES y CONSULTAS
Toda consulta que deseen realizar, dirigirlas al mail [email protected] o al WhatsApp 11 3659 3201
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Hora
Septiembre 1 (Viernes) 3:00 pm - Octubre 3 (Martes) 4:30 pm
Ubicación
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CHARLA «INTRODUCCIÓN AL BUSINESS INTELIGENCE (BI) – COMO GENERAR INFORMACIÓN DE GESTIÓN PARA LA TOMA DE DECISIÓN» FECHA: Martes 10 y 12 de octubre
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CHARLA
«INTRODUCCIÓN AL BUSINESS INTELIGENCE (BI) –
COMO GENERAR INFORMACIÓN DE GESTIÓN PARA LA TOMA DE DECISIÓN»
FECHA: Martes 10 y 12 de octubre de 2023
HORARIO: 15:00 A 16:30 HORAS
MODALIDAD: Virtual (Zoom)
OBJETIVO: Aportar a los asistentes conocimientos teórico – prácticos sobre como introducir Power BI en la toma de decisiones.
DISERTANTE: Marcos D. Cohen
- Licenciado en Tecnologías Digitales para la Educación por la Universidad Nacional de Lanús
- Especialista en Metodología de la Investigación por la Universidad Nacional de Lanús
- Analista de Sistemas por el Instituto Raúl Scalabrini Ortiz
- Diploma en Seguridad de la Información Universidad CAECE
- Miembro del Observatorio en Gestión de Sistemas Organizacional de la Universidad Nacional de Quilmes
- Profesor Titular en la Universidad de Congreso, Mendoza, de:
-
- Procesos y Sistemas de Información de las carreras de Contador Público y Administración.
- Formulación y Evaluación de Proyectos de las carreras Relaciones Internacionales y Comercialización
- Investigación Académica de la carrera Relaciones Internacionales
TEMARIO
- ¿Qué es Business Intelligence (BI)?
- Diferentes Sistemas de apoyo del negocio
- Sistemas de colaboración empresarial (ERP)
- Sistemas de Información de Gestión (MIS)
- Sistema de Apoyo a las Decisiones (DSS)
- Ejemplos estáticos
- Cómo apoyan la inteligencia y el análisis de negocios a la toma de decisiones.
- Los Beneficios de usar Herramientas de BI.
- El valor del tiempo en la toma de decisiones.
- El Data Warehouse, de la planilla de cálculo a la base de datos.
- La base de conocimiento vs la base de datos.
- MS Power BI como tablero de control.
- Ejemplo interactivo
INFORMES y CONSULTAS
Toda consulta que deseen realizar, dirigirlas al mail [email protected]
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Hora
10 (Martes) 3:00 pm - 12 (Jueves) 4:30 pm
Ubicación
Conexión remota
Organizador
Detalles del Evento Virtual
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12oct10:00 am11:30 amREUNIÓN VIRTUAL COMISIÓN LABORAL10:00 HORAS - VIA ZOOM
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REUNIÓN VIRTUAL DECyTEP Jueves 12 de septiembre de 2023 a las 10:00 Horas TEMARIO Será cargado el 05/09/2023
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REUNIÓN VIRTUAL DECyTEP
Jueves 12 de septiembre de 2023 a las 10:00 Horas
TEMARIO
Será cargado el 05/09/2023
Hora
(Jueves) 10:00 am - 11:30 am
Ubicación
Conexión remota
Organizador
18oct10:00 am11:30 amREUNIÓN VIRTUAL COMISIÓN CRÉDITOS Y COBRANZAS10:00 HORAS - VIA ZOOM
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REUNIÓN VIRTUAL COMISIÓN CREDITOS Y COBRANZAS Lunes 18 de octubre de 2023 a las 10:00 Horas TEMARIO Será cargado el 11/10/2023
Detalles
REUNIÓN VIRTUAL COMISIÓN CREDITOS Y COBRANZAS
Lunes 18 de octubre de 2023 a las 10:00 Horas
TEMARIO
- Será cargado el 11/10/2023
Hora
(Miercoles) 10:00 am - 11:30 am
Ubicación
Conexión remota
Organizador
20oct10:00 am11:30 amREUNIÓN VIRTUAL COMISIÓN COMERCIO EXTERIOR10:00 HORAS - VIA ZOOM
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REUNIÓN VIRTUAL COMISIÓN COMERCIO EXTERIOR Viernes 20 de Octubre de 2023 a las 10:00 Horas TEMARIO Será cargado el 13/10/2023
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REUNIÓN VIRTUAL COMISIÓN COMERCIO EXTERIOR
Viernes 20 de Octubre de 2023 a las 10:00 Horas
TEMARIO
Será cargado el 13/10/2023
Hora
(Viernes) 10:00 am - 11:30 am
Ubicación
Conexión remota
Organizador
24oct2:30 pm4:00 pmREUNIÓN VIRTUAL DECyTEP14:30 HORAS - VIA ZOOM
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REUNIÓN VIRTUAL DECyTEP Martes 24 de octubre de 2023 a las 14:30 Horas TEMARIO Será cargado el 17/10/2023
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REUNIÓN VIRTUAL DECyTEP
Martes 24 de octubre de 2023 a las 14:30 Horas
TEMARIO
- Será cargado el 17/10/2023
Hora
(Martes) 2:30 pm - 4:00 pm
Ubicación
Conexión remota
Organizador
27oct10:00 am11:30 amREUNIÓN VIRTUAL COMISIÓN IMPUESTOS10:00 HORAS - VIA ZOOM
Detalles
REUNIÓN VIRTUAL COMISIÓN IMPUESTOS Viernes 27 de octubre de 2023 a las 10:00 Horas TEMARIO Será cargado el 20/9/2023
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REUNIÓN VIRTUAL COMISIÓN IMPUESTOS
Viernes 27 de octubre de 2023 a las 10:00 Horas
TEMARIO
-
- Será cargado el 20/9/2023
Hora
(Viernes) 10:00 am - 11:30 am
Ubicación
Conexión remota