CURSO DE CAPACITACIÓN

«VALIDACIÓN DE SISTEMAS INFORMÁTICOS»

FECHA: 02, 07, 09, 14, 16, 21, 23 y 30 de JUNIO

HORARIO: 17:30 A 19:00 HORAS (8 módulos de 1,5 horas)

OBJETIVO: Incorporar los conocimientos básicos que permita encarar un programa de validación de sistemas sustentado en la normativa nacional e internacional.

DIRIGIDO A: Personal de Dirección Técnica, Garantía de Calidad, Sistemas y Gerencia de Planta.

DISERTANTE: Carlos Favata (Gerente de eCompliance/QAIT de Laboratorios Raffo y Asofarma Argentina)

TEMARIO:

Módulo 1: Nuevos desafíos que plantea la normativa vigente desde 2018– Beneficios de implementar un proceso de validación de software – conceptos principales – fases del ciclo de vida de sistemas computarizados – principales modelos de desarrollo/validación – diferentes tipos de sistemas y sus aplicaciones /alcance – bases de un EBR.

Módulo 2:  Modelo en V – Modelo híbrido, ¿Cuándo y porque aplicarlo? – especificaciones vs verificación – GAMP 5, historia, ventajas, recorrido modelo en V – revisión general de la documentación asociada y su importancia.

Módulo 3: Necesidad de implementar un sistema de calidad para IT – ventajas – triángulo documental – responsabilidades – interacción con otras áreas y temas comunes con QA – vínculo entre Planes Maestros de Validación – alternativas – primeros pasos – ítems relevantes en un SOP VMP para IT.

Módulo 4: Necesidad de disponer de un Inventario – ventajas – responsabilidades – ¿Qué necesito relevar, como priorizar? – primeros pasos – ítems relevantes en un SOP de inventario IT para GAMP5 –  información a considerar.

Módulo 5: Actores con impacto en procesos de validación de software –  diferencias equipo soporte/operativo – evaluación de Impacto, objetivo, necesidad e importancia – vínculo con el inventario –  ítems relevantes en un SOP.

Módulo 6: ítems relevantes en un SOP de plan de validación, requerimientos de usuario en IT, controles de cambio en IT, especificaciones funcionales y de diseño, IQ, OQ, PQ, matriz de trazabilidad y reporte final de validación.

Módulo 7:   Importancia y conceptos generales del testing – diferencias y objetivos perseguidos por testing de caja Negra vs Caja Blanca – formas de testear un sistema manuales o automáticos, diferencias y foco – Tipos de pruebas – consideraciones previas a la escritura de los desafíos – tips para el armado del formato para casos de pruebas – consideraciones previas y posteriores a la ejecución – importancia de las evidencias y donde focalizar. 

Módulo 8:  Mantenimiento del estado validado – trazabilidad – tips estrategias auditorias IT – ejemplo práctico guiado.

Trayectoria de Carlos Favata:

• Experiencia en lndustria Farmacéutica Nacionales/Multinacionales: 26 años ininterrumpidos, 18 de los cuales en QA IT.
• Perfil Hibrido (Analista de Sistemas – Técnico químico áreas de QC e I+D)
• A cargo del Council de Integridad de Datos Electrónica para Argentina.
• Líder funcional en implementaciones de conceptos: eQMS-LIMS-MES
• A cargo de departamentos de validaciones de software, gestión de riesgos IT, documentación y compliance electrónico.
• Líder para la validación de software en equipos productivos y enlatados.
• Auditor líder en inspecciones a proveedores de IT fuera del país (USA).
• Líder en la Recepción local de auditorías sanitarias nacionales e internacionales y licenciantes con impacto en IT.
• A cargo del proceso de validación y sistema de calidad electrónico de IT para el área de Estudios Clínicos.
• Entrenamientos en el extranjero (ISPE USA headquarters a cargo de GAMP5) sobre: Data Integrity 2018 y Gestión de Riesgos 2016, entre otros países.

Se otorgaran certificados de asistencia.