«VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS “CSV” EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA»

CURSO DE CAPACITACIÓN

«VALIDACIÓN DE SISTEMAS COMPUTARIZADOS “CSV”

EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA»

FECHAS:
Módulo 1: (Viernes 01 de septiembre)
Modulo 2: (Miércoles 06 de septiembre)
Módulo 3: (Viernes 08 de septiembre)
Módulo 4: (Martes 12 de septiembre)
Módulo 5: (Viernes 15 de septiembre)
Módulo 6: (Martes 19 de septiembre)
Módulo 7: (Viernes 22 de septiembre)
Módulo 8: (Martes 26 de septiembre)
Cierre presencial (Martes 03 de octubre), se establecerán dos grupos 1° (14 – 15:30) y 2° (16 – 17:30) 

HORARIO:
15:00 A 16:30 HORAS (TOTAL CURSADA, 13,5 HORAS) 

MODALIDAD:
Virtual (Zoom). Las claves de acceso a cada uno de los módulos, será enviada a los inscriptos vía e-mail

OBJETIVO:
INCORPORAR LOS CONOCIMIENTOS BÁSICOS QUE PERMITA ENCARAR UN PROGRAMA DE VALIDACIÓN DE SISTEMAS EN ENTORNOS GXP SUSTENTADO EN LA NORMATIVA NACIONAL E INTERNACIONAL, PERMITIENDO ESTABLACER ESTRATEGIAS FRENTE A INSPECCIONES. SE IRA HACIENDO REFERENCIA A LAS ÚLTIMAS ACTUALIZACIONES VIGENTES POR GAMP5 EN SU ED2.

DIRIGIDO A:
PERSONAL DE DIRECCIÓN TÉCNICA, GARANTÍA DE CALIDAD, SISTEMAS Y GERENCIA DE PLANTA.

DISERTANTE:
CARLOS FAVATA (JEFE CSV LABORATORIO NOVOCAP)

• Experiencia en industria Farmacéutica Nacionales/Multinacionales: 27 años ininterrumpidos, 19 de los cuales como CSV/CSA en IT.
• Perfil Hibrido (Analista Universitario de Sistemas – Técnico químico experiencia práctica en áreas de QC e R&D)
• SME Integridad de Datos Electrónica.
• Líder funcional en implementaciones bajo conceptos: eQMS-LIMS-MES-WMS y su vínculo para la obtención de un eBR.
• A cargo de departamentos de CSV, QRM (gestión de riesgos IT), documentación y compliance electrónico.
• Líder para la validación de software en equipos productivos y enlatados.
• Auditor líder en inspecciones a proveedores de IT fuera del país (USA), y local.
• SME en la Recepción local de auditorías sanitarias nacionales, internacionales y de licenciantes con impacto en IT.
• CSV en procesos con impacto en Estudios Clínicos.
• Entrenamientos en el extranjero (ISPE USA headquarters a cargo de GAMP5) sobre: Data Integrity 2018 (USA) y Gestión de Riesgos 2016 (USA), México (2014), Perú (2015), entre otros países.

TEMARIO

Módulo 1: Nuevos desafíos que plantea la normativa vigente desde 2018– Beneficios de implementar un proceso de validación de software – conceptos principales – fases del ciclo de vida de sistemas computarizados – principales modelos de desarrollo/validación – diferentes tipos de sistemas y sus aplicaciones /alcance – bases de un EBR.

Módulo 2:  Modelo en V – Modelo híbrido, ¿Cuándo y porque aplicarlo? – especificaciones vs verificación – GAMP 5, historia, ventajas, recorrido modelo en V – revisión general de la documentación asociada y su importancia.

Módulo 3: Necesidad de implementar un sistema de calidad para IT – ventajas – triángulo documental – responsabilidades – interacción con otras áreas y temas comunes con QA – vínculo entre Planes Maestros de Validación – alternativas – primeros pasos – ítems relevantes en un SOP VMP para IT.

Módulo 4: Necesidad de disponer de un Inventario – ventajas – responsabilidades – ¿Qué necesito relevar, como priorizar? – primeros pasos – ítems relevantes en un SOP de inventario IT para GAMP5 – información a considerar.

Módulo 5: Actores con impacto en procesos de validación de software – diferencias equipo soporte/operativo – evaluación de Impacto, objetivo, necesidad e importancia – vínculo con el inventario – ítems relevantes en un SOP.

Módulo 6: ítems relevantes en un SOP de plan de validación, requerimientos de usuario en IT, controles de cambio en IT, especificaciones funcionales y de diseño, IQ, OQ, PQ, matriz de trazabilidad y reporte final de validación.

Módulo 7:   Importancia y conceptos generales del testing – diferencias y objetivos perseguidos por testing de caja Negra vs Caja Blanca – formas de testear un sistema manuales o automáticos, diferencias y foco – Tipos de pruebas – consideraciones previas a la escritura de los desafíos – tips para el armado del formato para casos de pruebas – consideraciones previas y posteriores a la ejecución – importancia de las evidencias y donde focalizar. 

Módulo 8:  Mantenimiento del estado validado – trazabilidad – tips estrategias auditorias IT –Actualizaciones e impacto sobre lo visto en relación a la nueva edición de GAMP5.

CIERRE PRESENCIAL: El objetivo de este encuentro, será mediante brainstorming (lluvia de ideas) en algún sistema computarizado previamente seleccionado y bajo determinadas circunstancias establecer una estrategia para su correcta validación, implementación y defensa frente a posibles auditorias en función a lo aprendido durante la cursada.

INFORMES y CONSULTAS
Toda consulta que deseen realizar, dirigirlas al mail [email protected] o al WhatsApp 11 3659 3201